La EMA aprueba la autorización de la vacuna mRNA auto-replicante Kostaive para COVID-19

La Agencia Europea de Medicamentos respalda la autorización de comercialización del Kostaive, una vacuna de ARNm autoadaptativa para COVID-19.

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Unión Europea ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de marketing para esta vacuna, a pesar de que presenta un 90 por ciento de tasa de eventos adversos y carece de datos sobre su seguridad a largo plazo. Este respaldo se produce en un contexto donde las preocupaciones sobre la seguridad son cada vez más relevantes.

Detalles sobre el Kostaive

Desarrollada por Arcturus Therapeutics, la vacuna Kostaive es un tipo de inyección de ARNm replicante. La decisión final sobre su aprobación regulatoria ahora corresponde a la Comisión Europea. En este sentido, el informe de LifeSiteNews destaca que el 12 de diciembre de 2024, el CHMP recomendó dicha autorización.

Japón ya había aprobado estas inyecciones el año pasado. En noviembre de 2023, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar japonés aprobó completamente la vacuna replicante desarrollada por CSL y Arcturus Therapeutics. A pesar de las enormes preocupaciones sobre la seguridad, esta vacuna fue autorizada en septiembre de 2024 para hacer frente a la variante JN.1 del sublinaje Omicron.

Preocupaciones durante los ensayos clínicos

Durante los ensayos clínicos del Kostaive, se reportaron cinco muertes entre los participantes del estudio fase 3b. En total, el 90 por ciento de los participantes inyectados experimentaron eventos adversos, con un 74.5 por ciento reportando reacciones sistémicas y un 15.2 por ciento requiriendo atención médica tras la primera dosis. Es importante señalar que muchos autores del estudio son empleados a tiempo completo de Arcturus Therapeutics, lo que genera inquietudes sobre posibles sesgos en sus conclusiones.

A medida que avanza el proceso regulatorio, las implicaciones de esta decisión serán objeto de un escrutinio continuo tanto por parte del público como por expertos en salud pública.

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