La empresa Moderna ha decidido suspender su ensayo clínico de vacunas experimentales de ARNm contra el virus sincitial respiratorio (VSR) en bebés, tras la identificación de efectos secundarios severos relacionados con las inyecciones.
Documentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) indican que el comité asesor sobre vacunas discutirá las preocupaciones surgidas en torno a esta vacuna, que había sido acelerada por la agencia en 2021. Actualmente, se han detenido los ensayos para otras vacunas experimentales contra el VSR dirigidas a bebés y algunos niños.
Detalles del ensayo y sus implicaciones
Según informes, el FDA reveló que, en lugar de ofrecer protección a los bebés como se esperaba, la vacuna podría haber provocado un aumento en las tasas de enfermedades graves por VSR entre los infantes que participaron en los ensayos clínicos de Fase 1.
El comité asesor sobre vacunas y productos biológicos relacionados (VRBPAC) se reunirá para analizar “consideraciones sobre la seguridad de la vacuna contra el VSR en poblaciones pediátricas” basándose en los datos proporcionados por Moderna.
Antecedentes y consecuencias
Aunque el FDA no menciona explícitamente a Moderna en su documento como la compañía responsable de la vacuna cuestionada, sí hace referencia a las vacunas en investigación mRNA-1345 y mRNA-1365, describiendo los resultados de los ensayos. Además, se ha indicado que la inscripción está suspendida para todos los ensayos investigacionales de vacunas contra el VSR dirigidos a infantes menores de dos años y niños entre dos y cinco años que no hayan tenido previamente enfermedad por VSR.
En septiembre, Moderna anunció que había decidido frenar su plan para implementar la vacuna mRESVIA para bebés “basándose en datos clínicos emergentes”. Esta situación no es inédita; ya en la década de 1960, un intento anterior por desarrollar una vacuna contra el VSR resultó en enfermedades severas, incluyendo dos muertes infantiles, además del requerimiento de hospitalización del 80% de los vacunados.
Un fenómeno preocupante
Las complicaciones observadas fueron atribuidas a una condición conocida como enfermedad respiratoria aumentada asociada a la vacuna (VAERD), donde la respuesta inmune provocada por la vacunación agrava la enfermedad causada por infecciones posteriores con el patógeno objetivo.
Los ensayos fueron interrumpidos en 1967 y la investigación clínica sobre vacunas contra el VSR permaneció estancada hasta tiempos recientes. En 2023, el FDA autorizó a Moderna a avanzar con su ensayo clínico, conocido también como Rhyme Trial, destinado a evaluar la seguridad e inmunogenicidad de sus dos medicamentos experimentales contra el VSR en niños de cinco a veintitrés meses.
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