Por Arlene Weintraub.- www.fiercepharma.com
Viernes 17 de abril de 2020
Desde que el presidente Donald Trump dijo el mes pasado que una vacuna COVID-19 podría estar lista en 12 a 18 meses, los analistas de Wall Street han estado advirtiendo que la línea de tiempo real probablemente sea más larga, a pesar de que más de 40 candidatos están en desarrollo. Pero, ¿cuánto tiempo costará llevar una vacuna al mercado?
La firma de análisis global Clarivate echó un vistazo a las vacunas de dos compañías que han ingresado a ensayos clínicos, Moderna e Inovio, y llegó a una conclusión aleccionadora: tomará al menos cinco años para que cualquiera de los candidatos a la vacuna complete el proceso de desarrollo a través de la aprobación regulatoria completa. Y ninguna de las compañías tiene una alta probabilidad de éxito, dijo Clarivate a FiercePharma.
Si la FDA otorgó a las compañías autorizaciones de emergencia, como lo hizo recientemente para los medicamentos contra la malaria, la cloroquina y la hidroxicloroquina, sin pruebas de que puedan tratar eficazmente COVID-19, eso podría acortar el plazo. Pero como señalaron recientemente los analistas de SBV Leerink, los reguladores tienden a vigilar muy de cerca la seguridad de las vacunas, lo que es una de las razones por las cuales los plazos de I + D son más largos para esos productos en comparación con los medicamentos.
Usando una herramienta que desarrolló llamada Cortellis Analytics, Clarivate estimó que Moderna tiene solo un 5% de probabilidad de éxito con su vacuna COVID-19 mRNA-1273, y que el plazo para la aprobación sería de 5.2 años. La baja probabilidad de éxito refleja el hecho de que el ARNm es un enfoque nuevo y no probado para las vacunas, dijo Sarah Hardison, Ph.D., jefa de producto, regulación y farmacovigilancia de Clarivate, en un correo electrónico.
De acuerdo, Moderna ha obtenido un gran apoyo para el ARNm-1273, entre los cuales se encuentra la subvención de 483 millones de dólares de ayer de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) para acelerar las pruebas y la fabricación en etapas tardías. Además, Moderna ha prometido comenzar un estudio de fase 2 en el segundo trimestre y podría comenzar una fase 3 tan pronto como este otoño.
Si Moderna cumple con esas promesas, la línea de tiempo ultrarrápida "no tendría precedentes y [sin duda] tendría un impacto en nuestras predicciones", dijo Hardison.
Un portavoz de Moderna no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios de FiercePharma, pero durante una conferencia telefónica con analistas el viernes por la mañana, el director médico Tal Zaks, MD, Ph.D., dijo que “nuestra responsabilidad es demostrar los beneficios clínicos , analice la base de datos de seguridad ... tan rápido y tan diligentemente como sea humanamente posible ".
Cuando se le preguntó si Moderna podría obtener una aprobación de uso de emergencia de la FDA para obtener el mRNA-1273 en el mercado rápidamente, Zaks dijo que no podía hacer ninguna promesa. "La decisión sobre el uso de emergencia va a evolucionar ... a medida que los datos maduren para tomar esa determinación", dijo. "Así que es muy difícil predecir hoy".
La herramienta Cortellis de Clarivate utiliza el aprendizaje automático para pronosticar los plazos de desarrollo y la probabilidad de éxito para los candidatos a fármacos que han ingresado a ensayos clínicos. La firma dijo en una publicación reciente en línea que a partir del 8 de abril hay 185 empresas e institutos de investigación trabajando en 156 medicamentos y vacunas COVID-19, el 11% de los cuales están en desarrollo clínico.
El otro candidato a vacuna que evaluó Clarivate fue la vacuna de ADN de Inovio INO-4800, que la compañía pasó a las pruebas clínicas la semana pasada. Clarivate pronostica una probabilidad de éxito del 15% para INO-4800 y un plazo de aprobación de 5,5 años.
Un portavoz de Inovio dijo en un comunicado enviado por correo electrónico a FiercePharma que la compañía no comenta sobre escenarios especulativos o teóricos. "Según nuestro conocimiento íntimo y nuestra amplia experiencia con nuestra plataforma de ADN patentada, incluido el desarrollo de candidatos a vacunas contra coronavirus relacionados, seguimos confiando en la viabilidad y probabilidad de éxito de nuestro candidato a vacuna para el nuevo coronavirus", dijo la compañía.
Clarivate no es la única empresa que plantea preguntas sobre el creciente optimismo de que una solución a COVID-19 rescatará a todos de sus cuarentenas pronto. Los analistas de SVB Leerink hablaron con un especialista en desarrollo de vacunas a principios de este mes y advirtieron en un informe a los inversores que "la seguridad es a menudo más importante que la eficacia para los reguladores, y la seguridad a largo plazo debe establecerse antes de" que se apruebe una vacuna.
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Una predicción que la mayoría de los analistas han acordado es que los medicamentos efectivos para tratar COVID-19 probablemente llegarán al mercado antes que cualquier vacuna. Clarivate pronostica un 89% de posibilidades de éxito para el remdesivir de Gilead, que se encuentra en ensayos de fase 3 y es ampliamente considerado como el principal candidato . Clarivate ha estimado que el medicamento podría aprobarse para tratar COVID-19 en 2022.
Esperar dos años por un medicamento que parece ser necesario con urgencia ahora, sin mencionar cinco años por una vacuna, puede parecer irrazonable debido a las llamadas cada vez más fuertes para soluciones rápidas a COVID-19. Hardison de Clarivate dice que el apoyo, como la inversión de BARDA en el candidato a la vacuna de Moderna, podría cambiar la forma en que el algoritmo de Cortellis hace sus pronósticos, lo que en última instancia podría dar como resultado una línea de tiempo más optimista.
"Este es un entorno sin precedentes y de rápido cambio", dijo Hardison, "con una mayor inversión, plazos más cortos y respuestas impredecibles de la autoridad reguladora [y] de la FDA".
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