La reciente falta de acción de la FDA ha dejado a los estadounidenses en riesgo debido a los medicamentos retirados del mercado. Glenmark Pharmaceuticals ha emitido siete retiros en meses recientes, incluyendo uno por cápsulas de cloruro de potasio potencialmente mortales, afectando a 47 millones de unidades. Estos problemas se originan en una fábrica en India que no ha sido inspeccionada por la FDA desde 2019, a pesar de las graves consecuencias para la salud. La situación resalta las debilidades del monitoreo de fabricantes extranjeros y plantea serias preocupaciones sobre la seguridad de los medicamentos genéricos que representan más del 90% de las recetas en EE.UU. La falta de supervisión adecuada pone en peligro a pacientes vulnerables y subraya la necesidad urgente de reformas en la regulación farmacéutica.
En los últimos meses, la farmacéutica india Glenmark Pharmaceuticals ha llevado a cabo siete retiradas del mercado, entre las cuales se encuentra un lote de cápsulas de cloruro de potasio que podría resultar mortal. Estas retiradas son el resultado de una disolución inadecuada de los medicamentos fabricados en una planta ubicada en India, con un retiro que afecta a 47 millones de cápsulas defectuosas. A pesar de la gravedad de la situación, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no ha realizado inspecciones en dicha planta desde 2019.
El retiro más preocupante involucra casi 47 millones de cápsulas de cloruro de potasio, un medicamento comúnmente recetado para pacientes con niveles bajos de potasio. La falla radica en que las cápsulas de liberación prolongada no se disuelven adecuadamente, lo que puede provocar un aumento peligroso en los niveles de potasio. En dosis elevadas, el cloruro de potasio es tan letal que se ha utilizado en ejecuciones. La FDA clasificó este retiro como el más grave, reconociendo su potencial para causar muertes.
No se trata de un incidente aislado. Glenmark había emitido cuatro retiradas en los ocho meses anteriores, todas por el mismo problema: disolución inadecuada de las píldoras. Dos retiradas adicionales llevaron el total a siete en menos de un año, todas producidas en la misma fábrica situada en Madhya Pradesh, India. A pesar de este patrón claro de peligrosidad, la FDA no ha inspeccionado la instalación desde antes del inicio de la pandemia por COVID-19.
Las consecuencias derivadas de estos medicamentos defectuosos son graves. Glenmark ha reportado tres muertes y múltiples problemas de salud entre pacientes que consumieron las cápsulas retiradas. Aunque la causa exacta sigue siendo incierta, una demanda federal sostiene que las píldoras fueron responsables del fallecimiento de una mujer de 91 años en Maine. Esta demanda acusa a Glenmark de “desprecio sistemático por la seguridad del medicamento”, alegando que la compañía comercializó píldoras “más adecuadas para una ejecución” que para pacientes vulnerables.
La falta de acción por parte de la FDA es inaceptable. A pesar del conocimiento sobre los retiros repetidos y las posibles consecuencias fatales, la agencia no ha detenido los envíos desde la fábrica india ni ha realizado ninguna inspección. Esta carencia de supervisión pone en evidencia debilidades históricas en la capacidad del organismo para monitorear a los fabricantes extranjeros.
El proceso de inspección implementado por la FDA presenta fallas significativas. La agencia utiliza un modelo informático para priorizar las inspecciones; sin embargo, este sistema claramente ha fracasado en el caso de Glenmark. Hasta ahora, no se ha proporcionado una explicación sobre por qué esta serie continua de retiros no provocó una inspección urgente.
La situación es crítica. Las fábricas extranjeras como las operadas por Glenmark producen una amplia gama de medicamentos esenciales para estadounidenses vulnerables, incluidos aquellos que padecen cáncer, enfermedades cardíacas y afecciones renales. Lo que ocurre dentro estas instalaciones puede tener consecuencias mortales para pacientes ubicados a miles de kilómetros.
A pesar del panorama desalentador, existe esperanza ante posibles cambios bajo nuevas administraciones políticas y líderes como Robert F. Kennedy Jr., quien ha criticado abiertamente las fallas regulatorias dentro del organismo regulador estadounidense. Kennedy ha abogado durante mucho tiempo por una supervisión más rigurosa sobre las compañías farmacéuticas y ha solicitado reformas destinadas a proteger a los consumidores frente a medicamentos inseguros.
La inacción por parte de la FDA representa una grave amenaza para la salud pública. Los estadounidenses merecen contar con una agencia reguladora que priorice su seguridad y exija responsabilidad a los fabricantes farmacéuticos por sus errores. Hasta que esto ocurra, los pacientes seguirán expuestos al riesgo derivado de medicamentos defectuosos que jamás debieron llegar al mercado.
| Cifra | Descripción |
|---|---|
| 7 | Recalls emitidos por Glenmark Pharmaceuticals en los últimos meses. |
| 47 millones | Cápsulas de cloruro de potasio retiradas del mercado. |
| 3 | Muertes reportadas vinculadas a las cápsulas retiradas. |
| 3 | Hospitalizaciones reportadas entre pacientes que tomaron las cápsulas retiradas. |