El Comité Europeo de Medicamentos ha aprobado el uso generalizado de vacunas de ARNm autorreplicante, como Kostaive, a pesar de preocupantes resultados en ensayos clínicos que incluyeron muertes de participantes y un alarmante 90% de reacciones adversas. Esta decisión ha generado un intenso debate sobre la seguridad del producto, especialmente tras la revelación de que cinco muertes ocurrieron durante los estudios y que una gran mayoría de los participantes experimentó efectos secundarios significativos. A medida que la Comisión Europea toma la decisión final, críticos instan a priorizar estándares rigurosos de seguridad antes de permitir el uso de esta inyección experimental.
Las vacunas de ARN mensajero auto-replicantes han recibido la aprobación del Comité Europeo para su uso generalizado en Europa, a pesar de los alarmantes resultados de los ensayos clínicos que incluyeron muertes de participantes y un asombroso 90% de reportes de efectos secundarios.
El Comité Europeo de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización para Kostaive, una inyección de ARN mensajero auto-replicante, comúnmente conocida como vacuna “replicon”, desarrollada por Arcturus Therapeutics.
La decisión final ahora recae en la Comisión Europea, que determinará si la vacuna será aprobada para su uso en los países de la Unión Europea.
La autorización de las inyecciones de ARN mensajero auto-replicantes se produce a pesar de graves preocupaciones sobre la seguridad y resultados clínicos inquietantes que han generado un debate global. Japón fue el primer país en aprobar Kostaive, otorgando plena aprobación regulatoria en noviembre de 2023. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar japonés (MHLW) avanzó incluso autorizando un refuerzo actualizado en septiembre de 2024 para atacar la variante Omicron JN.1.
No obstante, esta decisión ha estado bajo intenso escrutinio tras revelarse riesgos significativos durante los ensayos clínicos. Los resultados obtenidos durante las pruebas para Kostaive son preocupantes:
Estos datos presentan un panorama preocupante sobre el perfil de seguridad de la inyección, especialmente considerando su naturaleza experimental y la falta de datos sobre su seguridad a largo plazo. Además, muchos autores del estudio relacionados con los ensayos clínicos son empleados a tiempo completo de Arcturus Therapeutics, lo que suscita interrogantes sobre posibles sesgos e integridad en los hallazgos reportados.
Dado que la Comisión Europea tiene ahora la última palabra, muchos instan a los reguladores a considerar cuidadosamente los riesgos antes de aprobar un producto con una tasa tan alta de eventos adversos reportados y preguntas persistentes sobre su seguridad. Europa se encuentra en una encrucijada: ¿priorizará estándares rigurosos de seguridad o avanzará con una inyección experimental cuyos efectos a largo plazo siguen siendo desconocidos?
Por ahora, los críticos argumentan que la única decisión responsable es que la Comisión Europea RECHACE la autorización para Kostaive hasta que evaluaciones independientes y transparentes puedan proporcionar respuestas reales.
| Cifra | Descripción |
|---|---|
| 5 | Muertes reportadas entre los participantes en el estudio de fase 3b. |
| 90% | Tasa de eventos adversos reportados entre los participantes a través de las fases 1, 2 y 3a combinadas. |
| 74.5% | Porcentaje de participantes que reportaron reacciones sistémicas (como fiebre, fatiga y dolores corporales). |
| 15.2% | Porcentaje de participantes que requirieron atención médica tras la primera dosis. |